1、各國均有藥品分級制度
美國、加拿大：處方藥、成藥
英國：處方藥、藥師藥、成藥
我國：
1991年以前：限由醫師使用、限由醫師處方使用、限由醫師指示使用、成藥
1991年以後：藥政處主持三年的「藥品再分類」，將藥品分級制度修改為處
2、全民健保法第39條第四項規定：成藥、指示藥不屬於給付範圍之藥品。現階段「全民健康保險用藥品項表」所收載之處方藥品還包括原公勞保核准之藥品，目前已收載1412項。二代健保將逐漸回歸母法，儘可能只給付醫師處方藥，如制酸劑等非處方藥將不給付
3、加入世界貿易組織、消除關稅貿易障礙開放藥品市場為必然趨勢，因此衛生署已於85年4月公告「指示藥品審查基準」，內容包括十大類藥品（解熱鎮痛劑、綜合感冒藥、鎮咳袪痰劑、抗組織胺劑、眼用製劑、胃腸製劑、鎮暈劑、一般皮膚外用劑、驅蟲劑及瀉劑等）